Hogyan vizsgálják a táplálékkiegészítőket? Hogyan ellenőrizték a NIAGEN-t?!

Mi a kiegészítők klinikai vizsgálata?

Egy időben a gyógyszerek és a terápiák erősen szabályozatlanok voltak.

Csak az orvos hozzáértése és jó szava volt a segítség. A hatóanyagok tételenként változtak, és a mellékhatásokat csak a kezelés megkezdése után fedezték fel. Az 1930-as évektől kezdve az orvoskutatók elkezdték értékelni a különféle gyógyszerek és terápiák mögött álló állításokat.

A kutatók klinikai vizsgálatként ismert rendszert hoztak létre az orvostudomány, a gyógynövények és a kiegészítők egységesítésének elősegítése érdekében. A klinikai vizsgálatok olyan kutatások, amelyeket embereken végeznek annak megállapítására, hogy egy teszt vagy kezelés biztonságos és hatékony-e.

Kétféle klinikai vizsgálat

1. A megfigyelési tanulmányok.

A megfigyelési tanulmányok során az embereket figyelemmel kísérik az idő múlásával, és megvizsgálják, hogy viselkedésük vagy cselekedeteik hogyan vezethetnek valamilyen egészségügyi eredményhez.

2. A beavatkozási vizsgálatok.

Az intervenciós vizsgálatok magukban foglalják az alanyokba történő beavatkozást, például egy kiegészítő fogyasztását.

Az ellenőrizetlen vizsgálatok csak a beavatkozást tartalmazzák egymás mellé helyezett kontroll vagy placebo csoport nélkül. A kontrollos vizsgálatok azonban vagy egy kontrollcsoportot, vagy egy placebo csoportot vonnak be az összehasonlítás céljából.

A randomizált, kontrollált vizsgálat (vagy RCT) az emberi kutatás „arany standardjának” számít, mivel egy kontroll csoportot érint, és az alanyokat véletlenszerűen vagy a placebóba, vagy a vizsgált beavatkozáshoz rendelik. A kutatók és az alanyok egyaránt vakok a beavatkozás adminisztrációjával szemben, vagyis egyikük sem ismeri a helyét és a feladatokat. Egy vak vizsgálat ebben a formában tehát minimalizálja az elfogultság kockázatát, objektív adatként rögzítve a megfigyelt eredményeket.

A táplálékkiegészítők és a gyógyszerek

A gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok jellemzően a tesztelés négy szakaszában haladnak előre, és komoly költségekkel járnak.

A Nature Reviews Drug Discovery szerint az egyetlen harmadik fázisú gyógyszerpróba középköltsége 19 millió dollár (https://www.nature.com/articles/nrd.2018.198 ).

A táplálékkiegészítőkre vonatkozó legtöbb tanulmány azonban nem haladja meg a tesztelés második szakaszát, mert nem értékeli a betegség megelőzését, kezelését vagy gyógyítását.

Hogyan lehet klinikai vizsgálatot szervezni?

A klinikai vizsgálatok gondos tervezést és felülvizsgálatot igényelnek. A klinikai vizsgálat megkezdéséhez szükség van egy vezető kutatóra, arra a személyre, aki felügyeli a kutatást. A vezető kutató általában egy olyan tudós, akit az aktuális kutatás területének szakértőjeként tartanak számon.

Megtervezik a kísérletet, és kiválasztanak egy kutatócsoportot a kísérlethez. A klinikai vizsgálatokhoz szponzorokra, befektetőkre is szükség van, akik finanszírozzák a kísérletet. A szponzorok a kormányzati szervektől a vállalatokig és a non-profit szervezetekig terjedhetnek. A szponzorok áttekintik azt a kutatási tervet, amely felvázolja a vizsgálat során vizsgálandó alanyokat, az elvégzendő méréseket és az eljárások ütemezését. Az IRB-nek (Intézményi Felülvizsgálati Testületnek) szintén jóvá kell hagynia a klinikai vizsgálatot annak megkezdése előtt. Az IRB az egészségügyi központ által kiválasztott emberekből áll, amely biztosítja a résztvevőket a próbához. Minden IRB általában öt tagot tartalmaz, és az alábbiak egyikéből kell állnia:

egy tudós, valaki, aki nem tudós, és valaki, aki nem az egészségügyi központból származik.

Az IRB áttekinti a rendelkezésre álló adatokat, hogy felmérje az anyag emberen történő tesztelésének biztonságosságát és annak lehetséges kockázatait. A legtöbb új anyagnak át kell esnie az IRB-felülvizsgálat során elvégzett alapos preklinikai biztonsági vizsgálatokon, mielőtt jóváhagyják az emberekben történő felhasználást.

 Tapasztald meg Te is a NAD+ jótékony hatását ->

Kulcsfontosságú kérdések, amelyeket figyelembe kell venni a kiegészítők klinikai vizsgálata során:

A klinikai vizsgálatokat általában nehéz megfejteni.

Néhány kritérium, amellyel áttekintheti mindenki a kiegészítés jelentőségét a meghirdetett klinikai vizsgálatok mögött:

1. Végzett-e randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) a klinikai vizsgálat?

Volt-e kontroll vagy placebo csoport a vizsgálatban? Mind az alanyok, mind a kutatók céletlenszerűen voltak-e kiválasztva, vagyis tudták-e, hogy melyik alany kapott placebót, és melyik kapta a kiegészítést? Ezek a paraméterek elengedhetetlenek a klinikai eredmények objektivitásának meghatározásához.

2. A klinikai vizsgálat eredményei statisztikai szignifikanciát mutattak-e?

A statisztikai szignifikancia segít számszerűsíteni, hogy a próba eredménye valószínű-e a véletlen vagy a vizsgált kiegészítés valós hatása miatt. Általában minél nagyobb a minta nagysága vagy ereje, annál kisebb a változékonyság. Minél nagyobb a változékonyság az alanyoknál vagy az alanyok között egy adott beavatkozásnál, annál nehezebb a statisztikai különbséget kimutatni.

3. Mekkora időtartamú volt a vizsgálat?

Ha a minta nagyságáról beszélünk, akkor a statisztikai szignifikancia maximalizálásának legjobb módja, ha hosszabb időtartamú és nagyobb mintaméret van a tesztben. Az érintett alanyok számának és a vizsgálat időtartamának ellenőrzése kiváló módja annak megállapítására, hogy a klinikai vizsgálat többé-kevésbé hajlamos-e mintavételi hibára. Jellemzően a hosszabb időtartamú vizsgálatok hosszabb időt engednek a hatások megfigyelésére.

4. A tanulmányt publikálták-e egy lektorált folyóiratban?

A szakértői értékelési folyamatot egy klinikai vizsgálatot statisztikusok és a témában jártas szakemberek felügyelete alá helyezi. Noha a szakértői értékelési folyamat nem tökéletes, meglehetősen robusztus és megbízható módszer annak biztosítására, hogy a publikált tanulmányok általában jól megtervezettek és ne legyenek túlértelmezve. Jellemzően a publikációk megemlítése nélküli klinikai vizsgálatok „piros zászlóval” jelöltek, mert hiányoznak egy olyan kritikai folyamatból, amely a vizsgálat érdemét értékeli.

5. A klinikai vizsgálat tesztelte-e a fogyasztóknak eladott márkás terméket?

A kiegészítéssel kapcsolatos klinikai vizsgálat egyik leginkább figyelmen kívül hagyott részlete az, hogy a ténylegesen forgalmazott terméket használták-e. Néhány kiegészítés a klinikai vizsgálatokat a termék egy hasonló verzióival végzi, és nem a valódi összetevővel vagy termékkel, amelyet a fogyasztók használnak. A legjobb gyakorlat az, ha ellenőrizzük, hogy a vizsgálat márkanév vagy cégnév szerint idézi-e a terméket vagy az összetevőt.

6. Összeegyezik-e az összetevő vagy a termék klinikai vizsgálatban történő használata a kiegészítő címke irányaival?

Ellenőrizze, hogy a vizsgált termék dózisa eltér-e a kiegészítő címkéjén ajánlott felhasználástól. Egyezik? Mi a helyzet a kiegészítés beadásával? A tanulmány azt mutatja, hogy a kiegészítést szájon át vagy intravénásan vették be? Néha a kutatók számos körülményt tesztelnek, hogy jobban megértsék a kiegészítésre gyakorolt ​​hatások terjedelmét. Azonban az ajánlott felhasználás tesztelésének hiánya sok kívánnivalót hagy maga után a klinikai adatokban.

7. A vállalat hozzáférést biztosít a közzétett tanulmányhoz?

A szerzői jogi törvények megakadályozzák a vállalatokat abban, hogy a tanulmányok tényleges másolatait a fogyasztóknak átadják. A közzétett folyóirat webhelyére mutató link azonban korrekt (fair-game). Számos közzétett tanulmány nyílt hozzáférésű, a fogyasztó számára nem kerül felszámolásra. Ha egy vállalat nem nyújt linket közzétett tanulmányaihoz, ez azt jelezheti, hogy a vállalat nem ismeri a kutatást, vagy a tanulmány nem ugyanazon összetevőn vagy terméken készült, amelyet használ.

 Tapasztald meg Te is a NAD+ jótékony hatását ->

A Niagen® nicotinamid-riboside hatóanyag és termék mögött álló klinikai vizsgálatok

E cikk megírásáig nyolc klinikai vizsgálat megerősíti a Niagen® összetevőt, amelyek mind bizonyították a Niagen® biztonságosságát és / vagy hatékonyságát.

Tíz, szakértők által felülvizsgált kézirat jelent meg, további 30 további klinikai vizsgálat, amelyet a www.clinicaltrials.gov  webhelyen regisztráltak.

Az alábbiakban bemutatjuk a Niagen® mögött meghúzódó eddigi tanulmányokat - összefoglaló:

1) A Nature Communications által 2016-ban megjelent tanulmány, Trammell et al (https://www.nature.com/articles/ncomms12948 ).

2) Egy tanulmány, amelyet a PLOS One publikált 2017-ben, írta: Airhart et al (https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0186459 ).

3) A Nature Communications által 2018-ban megjelent tanulmány, Martens et al (https://www.nature.com/articles/s41467-018-03421-7 ).

4) Az American Journal of Clinical Nutrition által 2018-ban megjelent tanulmány, Dollerup és mtsai (https://academic.oup.com/ajcn/article/108/2/343/5051210 ).

5) Egy klinikai vizsgálat, amelyet a tudományos jelentésekben publikáltak 2019-ben, Conze és mtsai (https://www.nature.com/articles/s41598-019-46120-z ).

6) A Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism által 2019-ben megjelent tanulmány, Dollerup és mtsai (https://academic.oup.com/jcem/article-abstract/104/11/5703/5544497?redirectedFrom=fulltext ).

7) A Journal of Physiology-ban 2019-ben megjelent tanulmány, Dollerup és mtsai (https://physoc.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1113/JP278752 ).

8) Az Elhassan és mtsai által a Cell Reports által 2019-ben megjelent tanulmány

(https://www.cell.com/cell-reports/fulltext/S2211-1247(19)30940-4?_returnURL=https%3A%2F%2Flinkinghub.elsevier.com%2Fretrieve%2Fpii%2FS2211124719309404%3Fshowall%3Dtrue ).

9) Az American Journal of Nutrition által 2020-ban megjelent tanulmány, Remie et al (https://academic.oup.com/ajcn/article/doi/10.1093/ajcn/nqaa072/5823793 ).

10) Egy tanulmány, amelyet a Molecular Systems Biology tett közzé 2020-ban, Zhang és mtsai (https://www.embopress.org/doi/full/10.15252/msb.209495 ).

 Lehet, hogy számos, a piacon lévő étrend-kiegészítőt teszteltek egy vagy két klinikai vizsgálat során, de ezeknek a tanulmányoknak gyakran nincs tudományos szigorúsága ahhoz, hogy megfeleljenek a szakértői véleményezésű kiadvány követelményeinek.

A Niagen® nicotinamid-riboside hatóanyag és termék független tudósok globális hálózatával rendelkezik, és szívesen tanulmányozza annak lehetséges előnyeit a legkülönbözőbb területeken. Eddig a klinikai háttér azt mutatja, hogy már a tudományos közösségen belül is élénk érdeklődés uralkodik a Niagen® összetevő iránt, amely másoknak atipikus. Olyan izgalmi szintet mutat a kutatásokban részt vevő tudósok között, amely csak tovább ösztönzi alkalmazható tulajdonságainak kutatását.

Forrás:

https://www.truniagen.com/blog/what-is-a-clinical-trial-for-supplements/

Az eredeti forrásszöveg tartalmi és szerkezeti változtatásának jogát a szerző fenntartja a jövőre nézve, mely az eredeti forrásszöveg fordítását nem befolyásolja.

Fordítás és kiegészítés (dőlt betűs részek):

Mebar Kft.

Kapcsolódó termékek: