NR és NAD+ információk

A Niagen® hatóanyag gyártásának biztonságáról

2021.04.12 12:30
A Niagen® hatóanyag gyártásának biztonságáról

Mi a cGMP, mint eszköz?

A mai világban követendő szabály, hogy mindig fontos tudni, hogy a mindennapi életben használt cikkek honnan származnak és hogyan készülnek.

Az, hogy a megvásárolt termékeket tudatosan és fenntarthatóan készítik-e, megváltoztathatja a felhasználói élményt. Egyes gyártók megfelelően ellenőrzik a gyártási folyamatukat, míg mások kevésbé vagy nem, és ezért elengedhetetlen, hogy tudatos fogyasztóként tájékozódjon mindenki az ilyen részletekről.

Különösen fontos ez az étrendkiegészítők piaci területén, mivel a gyártás ismerete óriási nyugalmat kínálhat, amelyben nagy segítségére van minden fogyasztónak a cGMP engedély, mint a megfelelő gyártási mutatók egy eszköze.

 

Mit jelent a cGMP gyártási tanúsítvány?

Az etikus és pontos termékfejlesztés iránt elkötelezett vállalatok termelési munkájukat általában cGMP létesítményekben végzik.

A „cGMP” a „Jelenlegi helyes gyártási gyakorlat” szabályokat jelenti.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA - https://www.fda.gov/ ) azért hozta létre ezeket a szabályozásokat, hogy biztosítsa az élelmiszerek és italok, étrendkiegészítők és gyógyszerek etikus és pontos gyártását.

A cGMP-k olyan rendszerek használatát vonják maguk után, amelyek létrehozzák és betartatják a gyártási folyamatok és létesítmények megfelelő tervezését, felügyeletét és ellenőrzését.

 

Mik a cGMP követelmények?

Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó cGMP-előírások (https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations )betartása biztosítja az azonosságot, az erősséget, a minőséget és a tisztaságot azáltal, hogy előírja a gyártók számára, hogy megfelelően ellenőrizzék és dokumentálják a gyártási műveleteket (https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information ).

Az említett előírások elfogadható betartása a következőket foglalja magában:

- Erős irányítási rendszerek létrehozása.

- Minőségi alapanyagok beszerzése.

- Az ún robusztus működési eljárások fenntartása.

- A termékminőségi eltérések észlelése.

- Megbízható tesztek elvégzése laboratóriumokban.

Ennek a rendszernek a megfelelő működése elősegíti tehát a konzisztenciát, és megakadályozza a szennyeződést és a hibákat a gyártási folyamat során.

 

Hogyan tesztelik és ellenőrzik a cGMP követelmények betartását?

A Niagen® hatóanyag és az ebből készült termékek gyártói, például a ChromaDex (CD) termékeik biztonságát és pontosságát több mint 240 potenciális szennyezőanyag, köztük nehézfémek, oldószer maradványok, mikrobák és egyéb szennyeződések tesztelésével biztosítják.

Termékeiknek 36 tesztnek kell megfelelnie, mielőtt eljutnának a fogyasztók polcaira.

A CD termékeinek hatékonyságát és szilárdságát a címke követelményei szerint igazolják.

A nyers összetevőket már a gyártott termék mellett tesztelik, és a termék összetétele visszakerül a tervezőasztalra, ha bármilyen hibát észlelnek. A CD szakértő tudósai bár rendkívül alacsony százalékra tudják szűkíteni a gyártási hibák küszöbét, a CD által megállapított szabványok megkövetelik a fejlesztési eljárások újrakalibrálását és javítását bármikor, bármennyire is kóros rendellenesség jelentkezik. Azt a folyamatot is gondosan végzik, hogy az egyes palackok/dobozok megfelelő számú kapszulával rendelkezzenek, továbbá minden tételnél több fél végez több értékelést.

 

A ChromaDex további biztonsági tanúsítványai.

A ChromaDex (és egyes partnerei) egy további lépéssel előzik meg a biztonsági tanúsítás folyamatát, mint más étrendkiegészítőket gyártó vállalatok azzal, hogy egy törvényes harmadik fél évente értékeli a gyártási gyakorlatukat.

Az állami ellenőrzések ritkán, általában öt-hét évente fordulhatnak elő abban az esetben, ha a gyártólétesítményt általában jól működtetettnek tekinti az ellenőrző hatóság. A szervezetek ezért gyakran pótolják az ellenőrzési hiányosságokat a hatósági ellenőrzéseken túl is.

Mivel a minőség erős üzleti pillér, a CD úgy döntött, hogy együttműködik az NSF International társasággal, mint a cGMP auditorával (https://www.nsf.org/ ).

Az NSF az, amely a tudományos iparágakban alkalmazza a szabványokat a fogyasztók biztonságának igazolása érdekében.

Az NSF meghatározza és ellenőrzi az ideális rendszereket és eljárásokat, a megbízhatóságot a küldetésük és munkájuk középpontjába állítva. A sikeres NSF ellenőrzések eredményei további hitelességet jelentenek azoknak a vállalatoknak, akik garantálni szeretnék az ügyfeleknek, hogy termékeik kiváló minőségűek és biztonságosak legyenek.

 

A ChromaDex és szerződő partnerei mindenekelőtt a minőséget tekintik az alapnak.

Amennyiben a termékeket cGMP létesítményekben gyártják, a fogyasztók biztosak lehetnek abban, hogy azok megfelelnek a prémium normáknak.

A CD azonban folyamatosan újabb szervezetek engedélyezési követelményeit vállalja, hogy tovább erősítse a fogyasztók bizalmát.

A cGMP tanúsítványon túl a gyártási folyamatok minőségét a következő szervezetek igazolták és engedélyezték még:

- a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO, https://www.iso.org/certification.html ),

- a Kosher Szervezet (https://www.ok.org/ ),

- a Halal Szervezet ( https://halalfoundation.org/ ).

 

Forrás:

https://truniagen.com/blog/what-is-a-cgmp-facility/

Az eredeti forrásszöveg tartalmi és szerkezeti változtatásának jogát a szerző fenntartja a jövőre nézve, mely az eredeti forrásszöveg fordítását nem befolyásolja.

Fordítás és kiegészítés (dőlt betűs részek):

Mebar Kft.

Kapcsolódó Nikotinamid-Ribozid-Klorid (Niagen®) tartalmú termékek: